DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

PEK-OAB

Internetseite der Studie

https://kontina.com/de/studienteilnahme/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Mobile Anwendungen gewinnen immer mehr an Bedeutung in der medizinischen Versorgung. Jedoch ist deren Wirksamkeit oftmals ungewiss. Im Rahmen dieser klinischen Studie wird untersucht, ob der Einsatz von kontina(R) zur verbesserten Behandlung von PatientINNen mit überaktiver Blase im Vergleich zur Routineversorgung führt. Dabei stehen die Symptomverbesserung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vordergrund. PatientINNen werden zufällig einem der beiden Studienarme zugeordnet. In der Interventionsgruppe erhalten die PatientINNen sofort vollumfänglich Zugang zu kontina(R). Im Kontrollarm werden PatientINNen gemäß der Versorgungsrealität behandelt. Nach 12 Wochen erhalten sie ebenfalls vollumfänglich Zugang zu kontina(R). Beide Gruppen werden für weitere 12 Wochen nachbeobachtet. Die PatientINNen werden gebeten, während der Studie Fragebögen zu beantworten und ein Blasentagebuch zu führen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

kontina(R) ist eine CE-zertifizierte mobile Smartphone-Anwendung der Risikoklasse I gemäß MDR. Die App unterstützt erwachsene PatientINNen mit überaktiver Blase (OAB) beim Selbstmanagement ihrer Symptome durch Vermittlung verhaltenstherapeutischer und physiotherapeutischer Maßnahmen und hilft dabei die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern. Weiterhin unterstützt kontina(R) bei der Dokumentation der Symptomatik und des Trinkverhaltens sowie bei der Verlaufskontrolle. Die Studie wird zweiarmig, randomisiert, kontrolliert und multizentrisch im Parallelgruppendesign ohne Verblindung durchgeführt. Primäre Ziele der Studie sind es zu zeigen, dass die Anwendung von kontina(R) zu einer signifikanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Symptome nach 12 Wochen führt im Vergleich zur Routineversorgung. Die PatientINNen in der Interventionsgruppe erhalten sofort nach Randomisierung vollumfänglich Zugang zu kontina(R). PatientINNen der Kontrollgruppe erhalten nach den ersten 12 Wochen, in denen sie entsprechend der Routine behandelt werden, ebenfalls vollumfänglichen Zugang zur App. Beide Behandlungsarme werden für weitere 12 Wochen im Rahmen des Follow-up beobachtet. Für die Studie erhoben werden der Overactive Bladder Questionnaire, das Modul Urinary Incontinence des International Consultation on Incontinence Questionnaire und das Miktionstagebuch. Es sind zwei Interimanalysen geplant. Diese dienen der Verifizierung der Fallzahlplanung und einer Anpassung der Fallzahl falls erforderlich. Weiterhin dient die erste Interimanalyse der grundlegenden systematischen Datenerhebung im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V.