Rechtlich ist der Ablauf der Einholung von Einwilligung nach vorheriger Aufklärung im Grundsatz recht ausführlich vorgegeben. Zunächst muss der Behandelnde prüfen, wer die Einwilligung erteilen muss. Diese Person wird dann aufgeklärt.
Gegenstand der Aufklärung sind dem Gesetz folgend insbesondere „sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände, wie Art, Umfang, Durchführung, zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Diagnose oder die Therapie.“4 Hierzu gehört auch die Information über mögliche Alternativen, wenn „mehrere medizinisch gleichermaßen indizierte und übliche Methoden zu wesentlich unterschiedlichen Belastungen, Risiken oder Heilungschancen führen können.“5 Hierüber muss aufgeklärt werden, auch wenn die Behandlungsempfehlung nur eine der Alternativen ist. Der Patient muss letztlich selbst entscheiden.
Was die Form und die Art und Weise der Aufklärung angeht, hält das Gesetz ebenfalls entsprechende Vorgaben bereit. Die Aufklärung muss mündlich erfolgen, und zwar durch den Behandelnden selbst. Wenn der dies nicht selbst tut, muss die Person, die aufklärt, jedenfalls über die zur Durchführung der Maßnahme notwendige Ausbildung verfügen. Das oben angesprochene Aufklärungsformular, darf benutzt werden, ist aber nur eine Ergänzung. Natürlich muss die Aufklärung rechtzeitig erfolgen und für den Patienten verständlich sein. Sofern der Patient unterschreibt, erhält er hiervon eine Kopie.
Die oben angesprochene Beweislast für die korrekte Aufklärung ist in Haftpflichtprozessen mitunter problematisch. Das gilt vor allem, wenn die Aufklärung nicht sorgfältig dokumentiert wurde. Der Behandelnde muss nämlich die Aufklärung und die Einwilligung beweisen, wenn der Patient behauptet, er sei nicht oder nicht richtig aufgeklärt worden. Der Arzt hat alle Anforderungen der Aufklärung darzulegen und muss diese unter Beweis stellen. Da hierzu auch das Aufklärungsgespräch gehört, reicht häufig nur die Vorlage des unterschriebenen Bogens im Zweifelsfall nicht aus. Es müssen in der ärztlichen Dokumentation ausreichende Anhaltspunkte vorhanden sein, mit denen im Verfahren die Aufklärung bewiesen werden kann. Deshalb sind die Dokumentation und die tatsächlich in der Praxis bekannten und gelebten Standards in der Aufklärung so wichtig. Eine Dokumentation des Aufklärungsgesprächs, auch individuell auf dem Aufklärungsbogen, ist hinsichtlich der Beweisführung sehr wertvoll. Auch wenn der Patient ausdrücklich auf die Aufklärung verzichtet, ist dies zu dokumentieren.